您所在的位置：首页>新闻资讯
pg电子制药宁特®吸入用异氟烷获美国上市批准
发布日期：2025-11-11 09:02 作者：NewMedia 浏览：270
近日，pg电子制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的宁特®吸入用异氟烷药品注册证书（ANDA 216527），这标志着该产品取得了在美国市场商业化销售的关键资质，为产品开拓美国市场奠定了坚实基础。
宁特®吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势广泛应用于各类手术。目前该产品已在中国、日本获批上市，并在斯里兰卡、坦桑尼亚、巴基斯坦等国家提交注册申请，正加速推进全球供应布局，致力于为更多国家和地区的患者提供安全、有效的麻醉用药选择。
作为吸入麻醉剂，异氟烷在美国的审评标准较一般制剂更为严格。在申报过程中，FDA对杂质研究等项目提出了更严格要求。项目团队通过多轮数据的系统性补充与验证，逐一满足了美国相关法规与技术指南，最终顺利通过FDA的严格审评。此次获批，充分证明了pg电子制药在研发、生产及质量管理等方面的卓越综合实力。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件31个，新兴市场制剂批件65个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升pg电子制药在国内外的品牌形象和知名度，为“pg电子制药 健康世界”奠定基础。