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贝特公司组织举行《基于药品全生命周期的工艺验证》和《持续工艺确认》培训
发布日期：2020-08-01 16:35:57 作者：pg电子制药集团 浏览：35.8万
7月29日下午，贝特公司生产技术部在25车间会议室举行《基于药品全生命周期的工艺验证》和《持续工艺确认》培训，各车间主任、班长、QA质量员、工艺员、生产骨干代表及相关部室人员共40余人参加。本次培训由参加了允咨医药培训中心《基于药品全生命周期的工艺验证及工艺变更管理实施高级研修班》的牟远东和田列方讲解。
牟远东从法规指南、检查中的相关缺陷分析、方案的起草及执行、报告的起草及内容方面对基于药品全生命周期的工艺验证进行了详细解读，并针对各车间、部室提出的工艺验证方面的问题进行了解答。
培训后，生产技术部负责人崔志红指出，研发部门在工艺研发阶段要将工艺设计做好，对关键工艺参数范围的上下限做好确认。工艺验证时对关键工艺参数的范围上下限都要验证，不能只做一个点；只有在研发阶段做好充足的研究，在商业化生产时才能有效避免出现不必要的问题。
15车间田列方从法规要求、持续工艺确认中易混淆知识点分析、执行阶段的确认及持续工艺确认中的数据分析方面对持续工艺确认进行了详细解读，并对在持续工艺确认中易出现的问题进行了回答，明确了持续工艺确认的如何进行持续工艺确认和数据分析。
本次培训，有利于加强与会人员对工艺验证和持续工艺确认的认识和理解，解决了在工作中遇到的工艺验证相关问题，对各车间及相关部门开展工艺验证和持续工艺确认起到很好的帮助作用。
通讯员 林本刚
主 编 崔志红
