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国内一致性评价承办动态

据药智数据，4月国内仿制药一致性评价有19个（以受理号计）获得CDE承办，共计15个品种。如下图所示：

海南锦瑞注射用盐酸吉他滨

盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药，上世纪90年代由礼来公司研制开发，在欧美及亚洲地区，已被批准用于转移性乳腺癌的一线治疗、铂类治疗后复发的卵巢癌的治疗。目前国内市场上有海南锦瑞在内的包括正大天晴、浙江海正、江苏豪森、北京协和、齐鲁制药、哈药集团、山东罗欣等15家企业都在生产，竞争压力较大。据药智数据，此前其市场主要由江苏豪森仿制、礼来的进口占有主要市场份额，0.2g*1 规格的注射用盐酸吉西他滨分别在31、30个地区中标，而海南锦瑞在5个地区中标。如今一致性评价关卡谁先通关将会给企业带来不同的机会。

注射用培美曲塞二钠抢评开始

注射用培美曲塞二钠用于肿瘤治疗，虽然针剂被纳入2017国家医保，但价格仍然昂贵，培美曲塞在全球市场最高年销售近28亿美元。据药智数据，市场上有接近20家企业生产注射用培美曲塞二钠，齐鲁、礼来占有主要市场份额，竞争激烈。目前四川汇宇以及亚宝药业获得了承办，二者若能抢先通过，将会具备市场优势。

双鹭来那度胺胶囊

来那度胺是美国新基公司开发的新一代血液病治疗药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤，二者都是恶性血液疾病。双鹭来那度胺一直备受关注，2017年首仿被批，据药智数据国产市场上目前仅有双鹭的批文，双鹭有绝对的市场力。近期双鹭药业信息披露，来那度胺开始销售上量，预计市场空间约75亿元。据药智中标信息查询数据库，目前双鹭药业10mg*28规格的来那度胺胶囊已经在四川中标，中标价格为24248元。

海思科恩替卡韦

恩替卡韦，用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2005年3月美国上市，仅一年后就进入中国市场。恩替卡韦上市后，凭借良好的疗效，很快成为乙肝一线首选用药。数据显示，目前国内取得恩替卡韦胶囊仿制药生产批件的企业有：海思科、江西青峰、海南中和、福建广生堂、正大天晴5家公司。申请一致性评价的有海思科、江西青峰、苏州东瑞、正大天晴，进度较快的为正大天晴及海思科。

国内1类新药承办动态

4月，国内共计承办21个（以受理号计，下同）1类化药，1个1类预防用生物制品，11个1类治疗用生物制品。其中恒瑞、信达PD-1单抗上市申请受到广泛关注，国内首家上市之争一直在激烈的进行中。另外山东新时代药业有限公司的PD-1单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）临床申请也获得承办。同时，上海赛比曼、上海科济制药的CAR-T临床申请也获得承办，还有正大天晴、上海药物所、科伦、基石药业等重要新药产品动态，具体情况如下图所示：

4月欧盟CHMP监管审查意见

近期，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）召开4月评审会议，推荐批准2款新药：治疗HIV-1感染的Biktarvy、治疗疼痛的Dzuveo，推荐仿制药Carmustine Obvius用于肿瘤治疗，此外还推荐批准8款药物的新适应症，具体情况如下图所示：

国内重要资讯

科伦第三代抗 HER2 ADC新药获FDA临床批准

5月4日，四川科伦药业发布公告，称公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到FDA书面通知，允许抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”开展药物临床试验。

注射用 A166 是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC，拟用于 HER2 阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以 HER2 为靶点的 ADC 药物仅有罗氏公司 KADCYLA®（T-DM1），于 2013年经 FDA 批准上市，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。据罗氏 2017 年财报，KADCYLA®2017 年全球市场销售额约为 9.65 亿美元。截至目前，公司在注射用 A166 研发项目上已投入研发费用约 3200 万元人民币。根据 FDA 相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向 FDA 汇报试验结果，并在最终上市前接受 FDA 的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。

恒瑞又一20亿重磅新药19K即将上市

近日，据业内人士消息，恒瑞的19K已到最后一步CFDA审批，该药于2013 年 3 月 4 日提交上市申请；2016 年 5 月 18 日撤回上市申请，该药在撤回之前就已经完成三合一审评； 2017 年 3 月 24 日，重新报产（受理号CXSS1700005），并将药品名称改为硫培非格司亭注射液。该药属于粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，G-CSF是一种糖蛋白，可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力，是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物。业内人士预测19K上市后，未来销售额有望达到20亿元。

灵北又一抗抑郁药国内上市

近日，丹麦灵北公司宣布，其研发的用于治疗成人抑郁症的创新型抗抑郁药物—心达悦(氢溴酸伏硫西汀片)正式在中国上市。据悉该产品于2017年11月获得中国国家食品药品监督管理总局的批准，截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可。

诺华重磅眼科新药诺适得®在中国获批

近日， 诺华制药（中国）宣布，诺适得®（雷珠单抗）获国家药品监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO），包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损害，成为中国目前唯一具有视网膜静脉阻塞适应症的抗VEGF药物。

诺适得®已在逾百个国家及地区获批上市，并被美国、加拿大等权威指南推荐为一线首选治疗药物。目前，诺适得®（雷珠单抗）在欧洲已获批治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损伤、脉络膜新生血管引起的视力损伤(CNV)等4个适应症。除此之外，诺适得®在美国另获批糖尿病性视网膜病变（DR）适应症。

国外前沿信息

第 6 款 PD-1/L1 抑制剂！赛诺菲新药有望今年上市

5月1日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。该公司之前表示，cemiplimab在II期临床中所取得46%的总缓解率，是迄今为止任何一种PD-1靶向制剂（包括已上市的）治疗实体瘤方面观察到的最高数据。业界对该药物也期望颇高，如果获批，该药将成为首个治疗CSCC的靶向药物，同时将成为登陆市场的第6个PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法。

目前，市面上已有5款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、辉瑞/默克的Bavencio。除此之外，诺华PDR001、Incyte/恒瑞医药INCSHR-1210、百济神州BGB-A317也已处于III期临床开发，另有一大波的PD-1/PD-L1免疫疗法尚处于I/II期早期开发。

全球首个CAR-T细胞治疗药物Kymriah第二个适应症获批

美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

艾尔建（Allergan）偏头痛新药3期临床结果积极

艾尔建（Allergan）公司近日公布了ACHIEVE II（UBR-MD-02）研究的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第二项，评估口服25毫克和50毫克ubrogepant治疗成人单次偏头痛发作的有效性、安全性和耐受性。Allergan预计在2019年向FDA提交新药申请（NDA）。Ubrogepant是一种新型高效的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于急性偏头痛治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。CGRP受体拮抗作用是一种新的偏头痛急性治疗作用机制，与现有曲普坦（5-羟色胺1B/1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。

多发性骨髓瘤新药疗效显著，计划年底提交NDA

日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布了其主打创新药物selinexor治疗难治性多发性骨髓瘤(MM)的临床2b期试验的结果。该结果表明，在对5种已有疗法产生抗性的高度难治性MM患者中，selinexor能够产生显著疗效。Selinexor目前已经获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格公司计划在今年下半年向美国FDA递交新药上市申请(NDA)，并申请优先审评资格。2019年初，该公司会向欧洲药品管理局(EMA)递交营销授权申请(MAA)。与此同时，Karyopharm将展开名为BOSTON的关键性临床3期试验来检验selinexor与蛋白酶体抑制剂和地塞米松构成的组合疗法对那些对其中一项疗法产生抗性的MM患者的疗效。该临床试验的患者注册过程预计在2018年底完成，顶线结果预计在2019年公布。